End-to-end udvikling af en skalerbar QMS-løsning

En global virksomhed inden for lægemidler og diagnostik havde behov for at udvikle og vedligeholde et centraliseret Quality Management System (QMS) for at overholde både lokale og globale regulatoriske krav.

Systemet skulle understøtte registrering, opfølgning og håndtering af forskellige kvalitetsprocesser og samtidig sikre en standardiseret og effektiv tilgang på tværs af alle lokationer.

Darize stillede med et dedikeret udviklingsteam, der designede, implementerede og vedligeholdt QMS-løsningen. Teamet bidrog blandt andet til:

Standardisering af kvalitetsprocesser
Samlede flere LTCM-processer i ét fælles GTCM-system.

End-to-end systemkonfiguration af løsningen
Designede og implementerede automatiserede workflows til processer som Local Change Control, CAPA, Complaints, Discrepancy og Audits.

Integration til eksisterende systemer
Teamet udviklede integrationer til virksomhedens eksisterende systemlandskab, herunder SAP, EDMS og MDMS, for at sikre problemfri dataudveksling.

Procesoptimering og compliance
Gennemførte nødvendige risikovurderinger og udarbejdede central dokumentation til at understøtte de regulatoriske krav.

Test og validering
Ansvaret for System Unit Tests, System Tests og User Acceptance Tests for at sikre både funktionalitet og compliance.

Kontinuerlig forbedring og monitorering
Etablerede KPI’er til måling af effektivitet og som grundlag for løbende forbedringer af løsningen og processerne.

Automatiserede workflows øgede effektiviteten, reducerede manuelt arbejde og sikrede ensartet kvalitetsstyring på tværs af alle lokationer. Teamets stærke resultater førte til et fortsat samarbejde og flere kontraktforlængelser.

Det samlede Quality Management System hjalp kunden med at:

• Effektivisere globale processer
• Styrke overholdelsen af regulatoriske krav
• Forbedre integrationen med virksomhedens øvrige systemer